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十萬級無菌潔凈車間的標準及測定方法

作者:上海瀾盛凈化工程有限公司 發(fā)布時間:2023-10-07 15:11:57 點擊:1

  一般來說無菌潔凈車間可以劃分為四個潔凈度等級,即ABCD四個等級,不同的等級有不同的要求。這幾個等級中,A級屬于檔次很高的無菌潔凈車間,而A級相當于我們常說的百級無菌潔凈車間的水平,B級一般是作為背景區(qū)域存在。而C級相當于我們常說的萬級等級。D級就是我們常說十萬級的無菌潔凈車間標準,是比較常見的潔凈車間。很多對生產(chǎn)環(huán)境要求不高的產(chǎn)品可能會使用這種等級的無菌潔凈車間,比方食品、化妝品等的整體環(huán)境可以采用十萬級無菌潔凈車間,但是局部區(qū)域比如灌裝區(qū)域會有更高的要求,需要千級或百級的環(huán)境。

十萬級食品無菌潔凈車間

  具體來說,這個級別的無菌潔凈車間,每立方英尺總顆粒物上限不超過十萬粒,實現(xiàn)了“醫(yī)藥級潔凈”。但是在無菌藥品生產(chǎn)過程中,它僅僅達到了重要程度較低的潔凈操作D級區(qū)的標準。如果產(chǎn)品本身對環(huán)境要求非常高,就不能選擇該潔凈度等級的無菌潔凈車間,而要選擇更高級別的無菌潔凈車間。

  十萬級無菌車間潔凈度測定:

  測定潔凈度是否達標,須從多方面入手,有室內(nèi)送風量、系統(tǒng)總新風量、靜壓差、截面平均風速、截面風速不平均度、空氣潔凈度等級、浮游菌和沉降菌、室內(nèi)溫度和相對濕度、室內(nèi)噪聲級等,以某個食品潔凈車間的檢測為例說明。食品企業(yè)監(jiān)測的主要潔凈標準是沉降菌和浮游菌的數(shù)量,這二者對食品生產(chǎn)的影響最大。該飲料食品車間采用了沉降菌測定法。

十萬級化妝品無菌潔凈車間

  沉降菌測定法:

  沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下,取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升,倒置于30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時,證明無菌后備用。

  將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿),在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,改好平皿蓋兒,置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時,取出計數(shù),車間內(nèi)應為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量,每碟小于或等于10個,便能達到10萬級凈化車間標準。

  一般來說,沉降菌法監(jiān)測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數(shù)顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數(shù)器、風量儀等,它們是常規(guī)的實時檢測設備,幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準。

  凈化車間不斷需要不斷的監(jiān)測,還有嚴格的使用規(guī)范,達到10萬級凈化車間標準是不可或缺的,使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢,更好的運行,創(chuàng)造一個良好的生活和工作環(huán)境。

十萬級潔凈車間裝修施工圖片


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