中藥制劑GMP潔凈廠房裝修要求

　　按照相關(guān)規(guī)定，中藥制劑生產(chǎn)需要按照GMP要求建設(shè)潔凈車間，中藥制劑有丸劑、片劑、散劑、膏劑、丹劑、酒劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、滴丸氣霧劑、注射劑等劑型。中藥材來源及其藥用部位對(duì)中藥制劑的影響很大，應(yīng)對(duì)中藥材和藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。中藥材的來源應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。

　　射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)自中藥材。中藥制劑一般包括中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑等生產(chǎn)過程。中藥材前處包括凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合等工序。中藥提取的生產(chǎn)過程主包括提取、濃縮、精制、過濾、干燥、粉碎、混合等工序。中藥制劑的生產(chǎn)過程與所生產(chǎn)劑型相符合，如丸劑(包括蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等)、煎膏劑、膏劑口服液等應(yīng)與其相應(yīng)劑型工藝相符。

　　(一)中藥制劑潔凈廠房裝修、設(shè)施設(shè)備及環(huán)境要求

　　中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)當(dāng)采取有措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠(操作間)等。中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔不產(chǎn)生脫落物。

　　中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸氣控制及止污染和交叉污染等設(shè)施。中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)，采用尚口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥提取后的渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。

　　中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)（十萬級(jí)）潔凈區(qū)內(nèi)完成，非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。中藥飲片應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中：儲(chǔ)存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施(如冷藏設(shè)施)。毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(柜)存放。

　　(二)生產(chǎn)管理要求

　　1.中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制

　　中藥材和中藥飲片的質(zhì)量是保證中藥制劑質(zhì)量的重要因素，必須嚴(yán)格控制。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)物料，宜實(shí)行定點(diǎn)采購、中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，以保證藥品生產(chǎn)有一個(gè)質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)系統(tǒng)，同時(shí)應(yīng)將這個(gè)供應(yīng)系統(tǒng)的管理納人企業(yè)藥品生產(chǎn)管理中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過GMP認(rèn)證。購入中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，與未加工、炮制的藥材分庫存

　　放;鮮活藥材應(yīng)在低溫冷庫內(nèi)存放;直接用于制劑的中藥凈粉應(yīng)專柜存放，并采用雙層潔凈包裝。中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存期間，必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，并有記錄。

　　2.中藥材前處理的質(zhì)量控制

　　藥材炮制與粉碎等生產(chǎn)操作，必須與其制劑在廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、人物流流向及生產(chǎn)操作等方面嚴(yán)格分開。在任何環(huán)節(jié)的炮制過程中，中藥材都不能直接接觸地面。中藥材炮制應(yīng)使用表面整潔、易清洗、易消毒、不易產(chǎn)生脫落物的工具及容器。直接入藥的中藥飲片的粉碎、過篩等生產(chǎn)操作及人物流管理應(yīng)參照潔凈區(qū)管理，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。毒性藥材的生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施，生產(chǎn)量大的宜采用專用設(shè)備、容器具及其他輔助設(shè)施。

　　質(zhì)量控制要點(diǎn)應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)原則出發(fā)，確定生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，尋找需要控制的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)。